新医療機器監督管理条例の施行登録者制度にはどのような配当がありますか？

中国の医療器械の監督管理は新時代に入ります。

6月1日より、我が国で新たに改正された「医療機器監督管理条例」（以下、「新条例」という）が正式に施行されました。新条例は初めて「医療機器の安全、有効性を確保し、人体の健康と生命の安全を保障する」と「医療機器産業の発展を促進する」を同列に位置づけ、患者を中心に企業全ライフサイクルリスク管理を強化し、医療機器産業の革新発展を推進する重要性を強調した。

今回は、医療機器登録者登録者制度、医療機器添付条件審査制度、医療機器緊急使用制度、医療機器拡張性臨床試験管理制度、医療機器固有表示制度、医療機器ネットワーク販売管理制度などが新たに追加されました。

具体的な内容については、例えば新条例が登録検査をキャンセルした場合、製品の上場プロセスを加速しただけでなく、企業が第一責任者として負うべき主体的責任を強化しました。医療機関が革新医療機器の臨床試験を実施することを奨励し、革新機器の臨床試験の進展と上場を加速することに役立つ。カスタマイズマシン法規が追加されました。医工の結合に役立ち、より理想的な器械を開発しました。条件付き、応急、希少病優先などの特殊承認ルート。

また、新「条例」は、企業、研究開発機構の医療機器の安全性に対する有効性を強化する責任を強化し、違法行為の処罰に力を入れ、品質安全に関わる重大な違法行為に対して罰金額を大幅に引き上げ、重大な違法組織及び責任者に対しては免許の取り消し、業界及び市場立ち入り禁止などの厳しい処罰を行うことを含む監督管理をさらに強化しました。犯罪にかかわる法律に基づいて刑事責任を追及する。

これに対して、多国籍医療機器企業の市場参入研究者は21世紀の経済報道の取材に対し、「条例」は2000年に公布された後、3回目の改正であると述べました。全体的に見れば、新「条例」は業界に積極的な意義があり、改革の方向は広く、厳格に管理されています。

その中で注目すべきは、医療機器登録者制度は国際社会で一般的に採用されている現代医療機器管理制度であり、今回の改正の核心制度の一つであり、医療機器登録者は医療機器製品の「出品者」であり、研究制、生産、経営、使用全過程の医療機器安全性、有効性は法により責任を負う。

新「条例」は近年の試行経験を総括し、医療機器登録者制度の核心内容をさらに明確にし、基本的な位置づけ、生産段階、経営段階及び有害事象の検査についても改訂された。

登録者制度の全面的実施は業界に大きな配当をもたらす。

国家薬監局によると、医療機器登録者登録制度は医療機器の全ライフサイクルを貫く基本制度であり、医療機器の審査・審査・承認制度の改革を徹底するための重要な措置でもある。

5月31日、国家薬監局は医療機器登録者、届出人制度を全面的に実施すると公告しました。2021年6月1日から、医療機器登録証を持っているか、またはすでに第一種類の医療機器登録を行っている企業、医療機器開発機構は、新たな「条例」の規定に従い、それぞれ医療機器登録者、届出人の義務を履行しなければなりません。医療機器の全ライフサイクル品質管理を強化し、開発、生産、経営、使用の全過程における医療機器の安全性、有効性については、法により責任を負う。

調査によると、第一種類の医療機器は届出人制度を実施し、これまで第一種類の医療機器は医療機器登録者制度の試行業務に組み入れていなかった法規のボトルネックを解決した。

また、新条例では、第一類の医療機器は自分で生産することができ、生産を委託することもできます。医療機器の生産を委託する届出者は、委託生産の医療機器の品質に責任を持ち、受託生産企業の生産行為の管理を強化し、法定の要求に従って生産を行うことを保証しなければならない。

江蘇省のある医療機器企業の社長は21世紀の経済報道記者に対し、新条例が発布される前に、ある種類の医療機器の届出人に対して、ある程度は二類、三類よりも厳しく管理しています。一つの種類の医療機器委託者だけが生産能力と生産資質を備えていて、他の企業に生産を委託することができます。一部の企業だけで生産能力を拡充する場合に適用します。

杭州市場監督管理局の関連責任者はかつて公開して文章を書いて指摘していますが、新「条例」では、ある種類の医療機器に届出人制度を実行することができ、研究開発機構、医療機関などが届出主体として製品を持ち、新製品の技術改良を促進することになります。委託生産制度では、生産方式を委託することにより、第一類医療機器の生産規範化と規模化を促進することができる。

実はただの器械ではなく、医療器械登録人制度は業界全体に重要な意義があります。2018年から、国家薬監局は医療器械登録者制度の試行業務を開始し、試行範囲は22の省、自治区、直轄市に達した。今年3月までに、全国で1054の製品が医療機器登録者制度に基づき試行されて発売されました。

国薬ホールディングス株式会社の党委員会書記は清明に、医療器械登録者制度は三つの方面の大きな配当金をもたらすと述べました。一つは資源配置の最適化に有利で、産業集中を促進し、競争力を高めることです。第二に、革新を奨励し、製品の発売サイクルを短縮することに役立つ。第三に、供給側の構造改革を推進し、「低、小、散」を淘汰することに有利である。

その中で資源の配置を最適化するには、清明で詳しく分析しますと、一部の企業の傘下には複数の支社があり、それぞれ異なる省に位置しています。医療機器登録者制度を実施した後、企業は人力資源、土地価格、環境保護要求、労働力コスト、交通運輸コストなどの要素を結合して、研究開発、生産、販売などの産業配置を統一的に計画し、グループ資源配置を最適化し、企業の自主権と競争力を大幅に増加させます。

企業は委託生産または懸念がある

上述の多国籍医療器械企業市場参入研究員は21世紀の経済報道に対して、本土の研究開発と生産は成り行きであり、各地で明確な奨励を受けていると分析しました。医療機器登録者制度が全面的に普及した後、外資企業に現地化生産を実現するための新しいモデルを提供することに相当します。

過去の外資企業の供給は海外から直接製品を輸入すること（今はまだ主流かもしれません）と中国で工場を投資して生産していますが、今後は委託生産の方式が多くなります。

「原材料、部品を中国から入手すれば、委託生産は投資生産よりも経済的になり、企業の固定資産の投資を減らすことができ、工場開設に伴う長いグローバルな意思決定の一環を短縮することができる」上記の研究者によると。

しかし、どの新制度の実施にも利害の両端があり、医療機器登録者制度はまだ試行段階にあるため、今後はより多くの課題に直面する可能性がある。異なった主体から見ると、その主要なリスクは登録者の品質責任負担能力と全ライフサイクルリスク管理能力が不足しており、知的財産権保護と委託生産のバランスが取れにくく、受託生産企業の生産責任の着実化が不十分であり、監督部門が地域をまたいで生産監督管理の難しさが増加しているなどがあります。

上記の研究者によると、新「条例」では、登録者は製品の安全性と有効性に責任を持つ必要があると指摘していますが、他の企業に委託して生産すると登録者の製品生産と流通の全段階に対するコントロールが低下する可能性があります。

中国薬科大学の医薬法規政策に関する研究者も、登録者制度の実施の最大のハイライトは、受託先に対する一部の要求を解除し、受託生産企業の参入のハードルが大幅に低下したことにあると指摘したが、受託企業の生産責任が着実に実行されないリスクもある。

具体的には、受託企業は責任主体ではないので、一部の製品の品質安全責任を負うだけで、製品の品質管理を重視する程度が足りないかもしれません。受託先が複数の登録者の委託生産を同時に受け入れると、どのように実際の生産能力によって、委託先の製品と異なる受託品種の生産計画を合理的に調整して手配するかが難点となります。

実際には、製品の品質についてのリスクは受託先だけではなく、医療機器登録者制度の下で、業界は生産、研分離のパターンを実現しているという見方がありますが、登録者の多くは強い研究開発属性を持っています。これらは今後の生産委託品の品質のために隠れた危険を埋めるかもしれません。受託先にも大きな挑戦を与えます。

しかし、新条例は発売以来、業界から注目されており、期待が高まっている。特に、新「条例」の激励と保障の下で、中国の医療器械企業の基礎研究と応用研究の強化を推進し、革新体系と革新能力の建設を推進し、さらに肝心な核心技術の難関突破を強化し、技術と肝心な原材料のボトルネックを突破するよう努力し、わが国のハイエンド医療器械のショートプレートを補って、より多くの患者に恵まれる。